Novartis: prima approvazione al mondo per un antimalarico destinato ai lattanti

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Novartis ha ottenuto la prima approvazione mondiale per Coartem Baby, un farmaco destinato a curare i neonati affetti da malaria. L’ente regolatorio svizzero Swissmedic ha autorizzato l’uso di questo farmaco nei lattanti con peso tra i 2 e i 5 chilogrammi colpiti dalla pericolosa malattia trasmessa dalle zanzare.

L’approvazione – come ha spiegato Novartis in una nota – è avvenuta nell’ambito della procedura MAGHP (Marketing Authorization for Global Health Products), pensata per facilitare autorizzazioni rapide in otto Paesi africani. La pharma svizzera ha precisato che il trattamento sarà offerto quasi interamente su base non profit, proprio per favorirne l’accesso nei territori dove la malaria è endemica.

“Da oltre trent’anni siamo impegnati nella lotta alla malaria, lavorando instancabilmente per portare avanti scoperte scientifiche là dove sono più necessarie”, dichiara il CEO di Novartis, Vas Narasimhan.

Il progetto è stato sviluppato in collaborazione con Medicines for Malaria Venture (MMV), associazione svizzera non profit nata nel 1999 per ampliare l’uso dei farmaci antimalarici e sviluppare nuove molecole.

“La malaria è tra le malattie più letali al mondo, soprattutto per i bambini”, osserva Martin Fitchet, CEO di MMV, “Ma con le risorse giuste e un impegno costante può essere eliminata. L’approvazione di Coartem Baby permette la somministrazione di un farmaco necessario, con un dosaggio ottimizzato, per una fascia di pazienti finora trascurata”.

Coartem Baby si basa su una combinazione di artemether e lumefantrina, due principi attivi antivirali. È solubile e può essere somministrata con il latte materno.

Il via libera dell’ente regolatorio svizzero è arrivato sulla scorta delle evidenze di uno studio di fase 2/3, che ha valutato una nuova dose del farmaco originario, Coartem, adattata per tenere conto delle differenze metaboliche nei bambini sotto i 5 chili.

I Paesi coinvolti nella valutazione, che si prevede approveranno a loro volta il trattamento, sono Burkina Faso, Costa d’Avorio, Kenya, Malawi, Mozambico, Nigeria, Tanzania e Uganda.

Secondo l’ultimo rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel 2023 si sono registrati 263 milioni di casi di malaria e 597.000 decessi, quasi tutti in Africa, Di questi, il 76% riguardava bambini sotto i 5 anni.

Novartis ha attualmente in pipeline quattro farmaci antimalarici di nuova generazione, tra cui uno in fase III.

 

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